2017年10月26日に
メディシノバから多発性硬化症（MS）に対する
MN-166の治験結果が報告されました。
以下メディシノバのサイトより引用。
進行型多発性硬化症（Progressive multiple
sclerosis）を適応とする MN-166 のフェーズ 2b 臨床治験（SPRINT-MS/NN102）において、2
つのプライマリーエンドポイント（主要評価項目）を達成したことをお知らせします。
2つの主要評価項目とは以下です。
プライマリーエンドポイント１：
全脳萎縮の進行度を MRI 検査を用いて評価した結果、MN-166（イブジラスト）で治療されたグ
ループは、プラセボ群と比較して統計学的に有意に全脳委縮の進行度を抑えました。
プライマリーエンドポイント２：
MN-166（イブジラスト）の安全性および認容性は良好でした。
MN-166 の進行型多発性硬化症を適応とするフェーズ 2b 臨床治験（SPRINT-MS/NN102）のトップラインデータは、フランス パリで開催される第 7 回 ECTRIMS*-ACTRIMS**の合同学術集会のレイトブレイキングセッションにおいて、本臨床治験主任治験医師である、クリーブランドクリニックのロバート・J ・フォックス博士により、現地時間 10 月 28 日 午前 8 時 30 分より口頭発表される予定です。
そして
詳細がMSParis2017 第7回Joint ECTRIMS-ACTRIMS Meeting.
での報告されました。
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MSに対する治験結果
「ibudilast（イブジラスト、MN-166）の治療を受けた患者さんたちは
対照と比較して萎縮進行率が
48％遅くなっていました」と、
クリーブランドクリニックの
Robert J. Fox医師は報告しました。
アメリカ
クリーブランドクリニックより画像引用
https://my.clevelandclinic.org/staff/4507-robert-fox
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臨床試験の詳細
SPRINT-MS試験では、
プラセボ投与（n = 126）または
イブジラスト投与（60,80,100 mg /日、n = 129）を比較しました。
その後、
第96週まで定期的に観察しました。
両群とも平均年齢は約56歳であり、
3分の2は女性。
255人の患者の試験では、
脳実質画分（BPF）で脳の萎縮具合を定量しました。
年間変化は、
イブジラスト群で-0.00105であったのに対し、
プラセボでは-0.00202であった（P = .040）。
BPFの結果は、
脳組織と灰白質の両方に
磁化伝達比（MTR）の改善がありました。
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副作用
「副作用としては、
ほとんどが胃腸障害であり、
発疹、うつ病、疲労が一部ありました。
重篤な副作用はなく、日和見感染症やガンもありませんでした。」
とRobert J. Fox医師。
正確には
イブジラストによる副作用として
悪心および下痢（7％および16％）です。
また
イブジラストで治療した患者の
9％がうつ病を経験しました。
一方、
プラセボでは3％でした。
さらにこれらの患者さんを
定期的に検診していくということです。
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イブジラストの作用機序
MN-166の作用としては経口の抗炎症作用です。
主に以下の4つのタンパク質を調節することで
神経保護効果を有します。
（マクロファージ遊走阻害因子（MIF）、
PDE-4、
PDE-10、
およびToll様受容体4の阻害。）
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まとめ
すでに
イブジラストは
気管支喘息
および脳卒中後のめまいの治療薬（ケタス）として
日本で承認されています。
そのため、
適応をMSに拡大するだけなので
認可もおりやすいと思われます。
MSの方は
早速、
主治医に今回の内容を伝えて
相談されてもよいと思います。
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また
今回はMSに対する効果でしたが、
ALSに対しても
効果が期待されます。
1 ALSの病態でも慢性炎症が起きていること。
2 イブジラストによりMSの脳萎縮進行率が約半分になっていること。
3 安全性が確認されたこと。
さらに
約2年前に
2015年の12月13日に
同学会でALSに対するイブジラストの
一部の中間報告をしています。
（治療前から治療後6カ月を定期検査）
このときには36名のALS患者さんを対象としていました。
１ ALS障害レベルに改善が見られた。
２ 肺機能の悪化率が穏やかであった。
とのことです。
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2015年から2017年の間に
治験の対象とするALS患者数も増えていると思います。
さらに
その後、病態はどうなったのか？
良くなったのであれば
どん程度良くなったのか？
気になるところです。
副作用は今回の結果から
消化器系への負担が少し報告されるでしょう。
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正確な治験結果は2017年12月の
ボストンで報告されると思います。
過剰な期待は禁物です。
12月の報告を待ちましょう。
今日も最後まで読んで頂き
ありがとうございました。
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