2017年11月17日に治験情報を追記しました）
アルツハイマー病の薬剤開発が
世界中で進んでいます。
その中でも
もっとも期待されているのが
バイオジェンの新薬です。
現在（2017年4月23日現在）
アデュカヌマブの臨床試験（治験）が行われています。
治験に向けて実際に問い合わせること
注意点を挙げました（後半）。
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アデュカヌマブにおけるこれまでの経過
アデュカヌマブを
投与された患者さんは
脳内老人斑が有意に減り
認知機能も投与量に応じて改善したと
2016年9月1日付のNatureに報告されています。
画像の茶色がすべて老人斑です。
（認知症患者さんの脳）
健常者でも高齢になれば老人斑は出てきますが、
この100分の1程度です。
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バイオジェン、Biogenが
アメリカでおこなった実際の検査や対象は以下です。
160人の、軽度から中程度の認知症患者さん（アルツハイマー病）に対して
アデュカヌマブ （aducanumab 別名BIIB037）を0.3 mg/kg-30 mg/kg、
静脈に注射し、2年間その後の観察を続けたのです。
認知機能検査（MMSE）に加え、
アミロイドPETとMRIで診断されました。
アデュカヌマブの投与量が多いほど、
認知機能の改善が認められたのですが、
副作用として、頭痛、下痢が報告されました。
バイオジェンはこの結果を受けて
今年からフェーズ３にはいりました。
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ところで今回使われた薬剤は
モノクローナル抗体です。
これまで数々のアミロイドベータ―に対する
モノクローナル抗体は効果が出なかったのに
今回の抗体はどうして効果があったのでしょうか？
抗体の認識部位が違うからです。
アデュカヌマブは
「凝集したアミロイドベータ―」と強く結合します。
これまでの抗体は
ただのアミロイドベーターに結合するものでした。
より毒性が強いと言われている
アミロイドベーターの「モノマー」に対する抗体も
現在臨床試験に進んでおり、
こちらも効果が期待できそうです。
アデュカヌマブは
現在、更なる安全性と効果を検証するために
日本を含めて20か国で
約2700人の初期のアルツハイマー病の方を対象に
臨床試験が進んでいます。
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以下
バイオジェンサイトからの文面を
転載します。
日本でも
第III相国際共同試験であるENGAGE試験と
EMERGE試験を実施中です。
国内での臨床試験に関するお問い合わせは、
バイオジェン・ジャパンのウェブサイトの「治験について」ページ、
https://www.biogen.co.jp/ja_JP/research-pipeline/clinical-trials.html
あるいは
治験コールセンター（0800-800-6353、月曜～金曜 祝日除く、9:00-18:00）に
お問い合わせください。
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では
何を問い合わせればいいのか
5つリストアップしました。
いつ頃から発症している方が対象なのか？
アルツハイマー病早期の判断基準は？
（対象として入っているかどうか？）
これまでの薬剤の種類と投与量は？
治験は通院および入院？どこで受けるのか？
もし副作用があらわれたら？
一応
治療やその後の検査にかかるお金も
尋ねておいた方がいいです。
以上をたずねたうえで
現在の担当医とも相談の上
決めてください。
参考までに
2016年9月6日の午後に
バイオジェンの治験サポートセンターに
実際に電話をしてみました。
詳細は古いブログのほうに書いています。
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認知症の新薬の進展状況
2017年4月に
アデュカヌマブが
先駆け指定薬の
対象になりました。
フェーズ3の結果を踏まえて
厚生労働省は
なるべく早くに
臨床に使えるように
承認する姿勢です。
認知症を防ぐ食事
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2017年2月18日追記
アメリカのメルク社は2017年2月14日に
アルツハイマー病患者を対象として進んでいた阻害薬verubecestatを
フェーズII/III、EPOCH試験（プロトコール017）を中止すると発表しました。
この阻害薬はアミロイドβを作り出す酵素（BACE1）に対するもので
アミロイドベータを切り出せなくすることで
アミロイドベータの産生能を抑えるはずでした。
中止した理由が残念ながら不明ですが、２つの可能性があります。
１ 臨床的に副作用がでた。
２ 効果が認められなかった。
続々と候補となる薬剤が臨床試験中止となっています。
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アデュカヌマブは副作用なしに
効果が現れればいいのですが。
祈るしかありません。
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アルツハイマー病型認知症の治験参加募集の施設
アデュカヌマブの治験への参加募集している施設を
リストアップしました。
（2017年7月17日現在）
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今日も最後まで読んで頂き
ありがとうございました。
次世代には
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「研究」と同時に
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