認知症の新薬アデュカヌマブと治験の可能性


2017年11月17日に治験情報を追記しました)
アルツハイマー病の薬剤開発が
世界中で進んでいます。

その中でも
もっとも期待されているのが
バイオジェンの新薬です。

現在(2017年4月23日現在)
アデュカヌマブの臨床試験(治験)が行われています。
治験に向けて実際に問い合わせること
注意点を挙げました(後半)。





アデュカヌマブにおけるこれまでの経過
アデュカヌマブを
投与された患者さんは
脳内老人斑が有意に減り
認知機能も投与量に応じて改善したと
2016年9月1日付のNatureに報告されています。

画像の茶色がすべて老人斑です。
(認知症患者さんの脳)
健常者でも高齢になれば老人斑は出てきますが、
この100分の1程度です。



バイオジェン、Biogenが
アメリカでおこなった実際の検査や対象は以下です。

160人の、軽度から中程度の認知症患者さん(アルツハイマー病)に対して
アデュカヌマブ (aducanumab 別名BIIB037)を0.3 mg/kg-30 mg/kg、
静脈に注射し、2年間その後の観察を続けたのです。

認知機能検査(MMSE)に加え、
アミロイドPETとMRIで診断されました。

アデュカヌマブの投与量が多いほど、
認知機能の改善が認められたのですが、
副作用として、頭痛、下痢が報告されました。

バイオジェンはこの結果を受けて
今年からフェーズ3にはいりました。



ところで今回使われた薬剤は
モノクローナル抗体です。
これまで数々のアミロイドベータ―に対する
モノクローナル抗体は効果が出なかったのに
今回の抗体はどうして効果があったのでしょうか?

抗体の認識部位が違うからです。
アデュカヌマブは
「凝集したアミロイドベータ―」と強く結合します。

これまでの抗体は
ただのアミロイドベーターに結合するものでした。

より毒性が強いと言われている
アミロイドベーターの「モノマー」に対する抗体も
現在臨床試験に進んでおり、
こちらも効果が期待できそうです。

アデュカヌマブは
現在、更なる安全性と効果を検証するために
日本を含めて20か国で
約2700人の初期のアルツハイマー病の方を対象に
臨床試験が進んでいます。


以下
バイオジェンサイトからの文面を
転載します。

日本でも
第III相国際共同試験であるENGAGE試験と
EMERGE試験を実施中です。
国内での臨床試験に関するお問い合わせは、
バイオジェン・ジャパンのウェブサイトの「治験について」ページ、
https://www.biogen.co.jp/ja_JP/research-pipeline/clinical-trials.html
あるいは
治験コールセンター(0800-800-6353、月曜~金曜 祝日除く、9:00-18:00)に
お問い合わせください。



では
何を問い合わせればいいのか
5つリストアップしました。

いつ頃から発症している方が対象なのか?

アルツハイマー病早期の判断基準は?
(対象として入っているかどうか?)

これまでの薬剤の種類と投与量は?

治験は通院および入院?どこで受けるのか?

もし副作用があらわれたら?

一応
治療やその後の検査にかかるお金も
尋ねておいた方がいいです。

以上をたずねたうえで
現在の担当医とも相談の上
決めてください。

参考までに
2016年9月6日の午後に
バイオジェンの治験サポートセンターに
実際に電話をしてみました。

詳細は古いブログのほうに書いています。


認知症の新薬の進展状況

2017年4月に
アデュカヌマブが
先駆け指定薬の
対象になりました。

フェーズ3の結果を踏まえて
厚生労働省は
なるべく早くに
臨床に使えるように
承認する姿勢です。

認知症を防ぐ食事





2017年2月18日追記
アメリカのメルク社は2017年2月14日に
アルツハイマー病患者を対象として進んでいた阻害薬verubecestatを
フェーズII/III、EPOCH試験(プロトコール017)を中止すると発表しました。
この阻害薬はアミロイドβを作り出す酵素(BACE1)に対するもので
アミロイドベータを切り出せなくすることで
アミロイドベータの産生能を抑えるはずでした。

中止した理由が残念ながら不明ですが、2つの可能性があります。

1 臨床的に副作用がでた。
2 効果が認められなかった。

続々と候補となる薬剤が臨床試験中止となっています。


アデュカヌマブは副作用なしに
効果が現れればいいのですが。

祈るしかありません。

【中古】 認知症の正体 診断・治療・予防の最前線 PHPサイエンス・ワールド新書/飯島裕一,佐古泰司【著】 【中古】afb

価格:108円
(2017/4/23 08:42時点)



アルツハイマー病型認知症の治験参加募集の施設

アデュカヌマブの治験への参加募集している施設を
リストアップしました。
(2017年7月17日現在)

アルツハイマー病型認知症の最新治験施設




今日も最後まで読んで頂き
ありがとうございました。

次世代には
認知症で苦労する人や
介護する人を少なくしたい。

「あなたから認知症予防を」をスローガンに
「研究」と同時に
このブログでコツコツと活動をしています。

仲間や同士が集まり、
未知のことが
いろいろ分かってくると思います。

一歩ずつですが
みんなで進んでいきましょう。
ご応援のほどよろしくお願いします。

みそしる一押しお願いします。

2016年9月
« 8月   10月 »
 1234
567891011
12131415161718
19202122232425
2627282930  
PAGE TOP